دبي، الإمارات العربية المتحدة (CNN) -- وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الإثنين، على إصدار نسخة مكافئة من دواء الببتيد المشابه للغلوكاجون 1 (GLP-1) القابل للحقن اليومي للأشخاص المصابين بداء السكري من النوع الثاني، ما يفتح الباب أمام خيارات أقل كلفة للوصول إلى السوق والمساعدة في معالجة النقص.
ويعد "ليراغلوتايد"، الذي يُباع تحت اسم العلامة التجارية "Victoza" لعلاج مرض السكري، إصدارًا سابقًا من ذات الفئة التي ينتمي إليها "سيماغلوتايد"، أي المادة الفعّالة في عقار "أوزمبيك". وكلاهما يباع من قبل شركة الأدوية الدنماركية العملاقة "نوفو نورديسك".
فيما يُباع دواء "ليراغلوتايد" المكافئ من قِبل شركة "أدوية الحكمة" في الولايات المتحدة. وأفاد متحدث باسم شركة الأدوية الأردنية لـCNN، بأنّ الشركة تتوقّع توفير الدواء على مستوى أمريكا قبل نهاية العام. ولم تكشف الشركة عن السعر المخطط له للدواء المكافئ، مشيرة فقط إلى أنه "سيكون أقل تكلفة من Victoza".
وتتراوح تكلفة الدواء الذي يحمل العلامة التجارية بين 500 و815 دولارًا لكل عبوة، اعتمادًا على الجرعة، قبل الحسم أو التأمين، وفقًا لشركة "نوفو نورديسك" التي تبيع أيضًا نسخة من "ليراغلوتايد" معتمدة لعلاج السمنة، تسمى "Saxenda".
وقال الدكتور هارلان كرومولز، طبيب قلب في جامعة ييل ومستشفى "ييل نيو هافن"، لـ CNN: "هناك العديد من الأشخاص الذين يتناولون هذا الدواء، وسوف يستفيدون من نسخة عامة أخرى منه".
لكن كرومولز أشار إلى أن أدوية "GLP-1" الأحدث، التي تُعطى كحقن أسبوعية بدلاً من الحقن اليومية، أظهرت فوائد أقوى، خصوصًا لدى المرضى الذين يعانون من السمنة، وهذه الأدوية غير متوفرة بعد كأدوية عامة.
وتشمل هذه الأدوية "أوزمبيك"وعقارها المعتمد للسمنة، "wegovy"، اللذين يستخدمان "سيماغلوتايد"، و"مونجارو" و"زيباوند"، لمرض السكري والسمنة على التوالي، التي تستخدم المادة الفعالة "تيرزيباتيد". قد تكلّف هذه الأدوية ألف دولار شهريًا أو أكثر من دون تأمين أو حسم.
وقال كرومولز: "هذا من شأنه أن يتيح إمكانية إنشاء نظام من مستويين حيث لا يتمكن الأشخاص الذين لا يستطيعون تحمل تكلفة الأدوية الأكثر تكلفة إلا من استخدام الأدوية التي لا يوجد دليل قوي على فائدتها".
وقدّمت شركة "Teva" للأدوية، وهي شركة أخرى تصنع الأدوية المكافئة، نسخة عامة معتمدة من "ليراغلوتيد" في يونيو/ حزيران الماضي بالولايات المتحدة، بموجب اتفاقية تسوية أبرمت مع شركة "نوفو نورديسك"، في عام 2019.
يتم تصنيع الدواء المعتمد بواسطة "نوفو نورديسك"، وتوزيعه وبيعه بواسطة "Teva". ويتم تسعيره بحسم نحو 14% على العلامة التجارية Victoza، وفق بيانات التسعير التي شاركتها إيرين فوكس، خبيرة نقص الأدوية وتسعيرها في جامعة "يوتا هيلث".
وتختلف الأدوية المكافئة المعتمدة عن الأدوية المكافئة، بحسب إدارة الغذاء والدواء، لأن الأولى تعتبر "المنتج الدوائي نفسه تمامًا" مثل الأدوية ذات العلامة التجارية، لكن من دون اسم العلامة التجارية على الملصق. أما الأدوية المكافئة، مثل دواء ليراغلوتايد المكافئ الذي تمت الموافقة عليه يوم الاثنين، فيعد نسخة من دواء لعلامة تجارية تم تطويره وتصنيعه بواسطة شركة أخرى.
وأفاد الدكتور إيلون مورفي، مدير مكتب الأدوية المكافئة لدى مركز تقييم الأدوية والبحث التابع لإدارة الغذاء والدواء، في بيان: "توفر الأدوية المكافئة خيارات علاجية إضافية تكون في العادة أكثر تكلفة للمرضى. وتؤكد موافقة اليوم على التزام إدارة الغذاء والدواء المستمر بتعزيز وصول المرضى إلى منتجات الأدوية المكافئة الآمنة، والفعالة، وعالية الجودة".
وقال الدكتور آرون كيسلهيم، أستاذ الطب بكلية الطب في جامعة هارفارد، إن الأمر قد يتطلب عددًا أكبر من الشركات المصنعة التي تجلب الأدوية المكافئة إلى السوق حتى ينخفض سعر دواء "ليراغلوتايد" بشكل كبير.
تختلف الأدوية المكافئة أيضًا عن الأدوية المركبة، وهي إصدارات تصنعها الصيدليات ويسمح بها عندما يكون هناك نقص بالأدوية.
وتحذّر الوكالة من أن الإصدارات المركّبة لا تخضع للتنظيم عن كثب مثل الأدوية المكافئة والعلامات التجارية. وكان دواء "ليراغلوتيد" يعاني نقصا في الولايات المتحدة منذ يوليو/ تموز عام 2023، وفقًا لقاعدة بيانات إدارة الغذاء والدواء.
وأشارت الوكالة، في إعلانها الإثنين، إلى أنها "تعطي الأولوية لتقييم طلبات الأدوية المكافئة للأدوية التي تعاني من نقص للمساعدة على تحسين وصول المرضى إلى هذه الأدوية".
0 تعليق