Local
-OneArabia
أصدرت دولة الإمارات العربية المتحدة مرسوماً بقانون اتحادي لتنظيم القطاع الطبي والصيدلاني. يوفر هذا القانون إطاراً شاملاً لإدارة المنتجات الطبية والمرافق الصيدلانية والبنوك الحيوية والمتخصصين في هذا المجال. ويهدف إلى وضع دولة الإمارات العربية المتحدة كمركز عالمي للصناعات الدوائية والطبية، وضمان أمن الأدوية والإدارة الفعالة لتطوير المنتجات والموافقة عليها وتصنيعها وتسويقها وتداولها.
وتنطبق أحكام هذا القانون على جميع المنتجات الطبية مثل الأدوية والأجهزة الطبية ومنتجات الرعاية الصحية والعناصر البيولوجية والمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل والكائنات المعدلة وراثيًا المخصصة للاستخدام الطبي. كما يغطي أيضًا المواد الكيميائية الأولية والمواد الخاضعة للرقابة للتطبيقات البشرية والبيطرية. وينطبق المرسوم بقانون على جميع البنوك الحيوية والمرافق الصيدلانية في دولة الإمارات العربية المتحدة، بما في ذلك تلك الموجودة في المناطق الحرة.
ويشمل المرسوم بقانون جهات مختلفة مثل الصيدليات العامة وسلاسل الصيدليات والصيدليات المصنعة والمستودعات الطبية ومصانع إنتاج المنتجات الطبية ومكاتب التسويق والمكاتب الاستشارية والمعامل وشركات الأبحاث ومراكز التكافؤ الحيوي وغيرها من المرافق التي يحددها مجلس الوزراء، كما يشمل أحكامه الصيادلة العاملين في جميع أنحاء البلاد.
يحدد هذا القانون القواعد المنظمة لترخيص ومراقبة المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية، ويتضمن إرشادات لنقل الملكية أو تعليق التراخيص مؤقتًا بسبب ظروف معينة. وتتمتع مؤسسة الإمارات للأدوية ووزارة الصحة ووقاية المجتمع بسلطة إنفاذ هذه القواعد.
ولأول مرة، ينص المرسوم بقانون على إنشاء قواعد بيانات وطنية للمنتجات الطبية والمنشآت الصيدلانية. ومن شأن هذه القواعد أن تساعد في تبسيط إجراءات الإدارة في مختلف القطاعات. كما يحدد القانون المخالفات والإجراءات التأديبية التي يمكن تطبيقها على المنشآت التي تخالف اللوائح.
وتشمل الإجراءات التأديبية توجيه تحذيرات كتابية أو فرض غرامات تتراوح بين ألف درهم ومليون درهم. وقد تستمر عمليات تعليق الترخيص مؤقتًا لمدة تصل إلى ستة أشهر أو تؤدي إلى الإلغاء الدائم. وبالنسبة لممارسي الصيدلة المخالفين للقواعد، تتراوح العقوبات من التحذيرات إلى الغرامات بين ألف درهم وخمسمائة ألف درهم.
فترة الامتثال
ويمنح المرسوم بقانون الأفراد والمنشآت مهلة تصل إلى سنة من تاريخ نفاذه للالتزام بأحكامه، ويجوز تمديد هذه المهلة بقرار من مجلس الوزراء إذا اقتضت الضرورة ذلك.
ومن المتوقع أن تعمل هذه الخطوة التشريعية على تعزيز الرقابة التنظيمية داخل صناعة الأدوية في دولة الإمارات العربية المتحدة مع التوافق مع المعايير الدولية. ومن خلال وضع إرشادات واضحة للامتثال والعقوبات على المخالفات، تهدف إلى ضمان السلامة والكفاءة في إدارة المنتجات الطبية على مستوى الدولة.
With inputs from WAM
English summary
The UAE government has enacted a federal decree-law to establish an integrated framework for regulating medical products and the pharmacy sector. This law aims to enhance drug security and streamline procedures for developing and managing pharmaceutical products.
Story first published: Sunday, December 29, 2024, 23:00 [GST]
0 تعليق